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φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας [farmako kinochristis onomasias, farmako koinoxrhsths onomasias]
 {das} Subst. (13) |
(0) |
| Griechisch | Deutsch |
|---|---|
| Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, στοιχείο (ι), και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα των ελέγχων ασφάλειας και των μελετών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο συνιστά φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας ενός εγκεκριμένου φαρμάκου αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 5 επί δέκα και πλέον έτη σε ένα κράτος μέλος ή εντός της Κοινότητας. | Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeitsund Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 10 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 5 genehmigt ist. Übersetzung bestätigt |
| Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (θ) και με την επιφύλαξη του δικαίου της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από δέκα τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα. | Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 10 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft im Sinne von Artikel 6 zugelassen ist. Übersetzung bestätigt |
| Προβλέπεται επίσης η δυνατότητα διενέργειας δοκιμών για ένα φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας πριν από τη λήξη της περιόδου αποκλειστικότητας, χωρίς ωστόσο να παραβιάζονται οι κανονιστικές ρυθμίσεις σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας (άρθρο 13, παράγραφος 6). | Außerdem ist die Möglichkeit vorgesehen, Versuche für ein Generikum vor Ablauf der Ausschließlichkeitsfrist durchzuführen, ohne dass damit gegen die Bestimmungen zum Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums verstoßen wird (Artikel 13 Absatz 6). Übersetzung bestätigt |
| β) ως "φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας" νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των ενδεικνυόμενων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. | b) Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Übersetzung bestätigt |
| τσο φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας χορηγείται άδεια με την ίδια ονομασία σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει υποβληθεί η αίτηση. | das Generikum wird in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt. Übersetzung bestätigt |
| Griechische Synonyme |
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| Noch keine Synonyme |
| Ähnliche Bedeutung |
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| Noch keine Wörter mit ähnlicher Bedeutung |
| Ähnliche Wörter |
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| Noch keine ähnlichen Wörter |
| Deutsche Synonyme |
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| Generikum |
| Medikament mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung |
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